椎間融合器動物(wù)實驗
一、 研究背景
椎間融合器被廣泛應用(yòng)于椎間盤退行性病變和創傷等疾病。目前臨床使用(yòng)的椎間融合器具(jù)有(yǒu)與骨組織相近的力學(xué)性能(néng)已經良好的生物(wù)相容性，取得了較好的臨床療效；
二、 常用(yòng)材料有(yǒu)：
PEEK材料，多(duō)孔钛合金，3D打印钽合金
三、實驗目的：
四、探究椎間融合器樣品對骨長(cháng)入效果的影響以及産(chǎn)品的安(ān)全有(yǒu)效性。
五、實驗動物(wù)：綿羊
六、動物(wù)實驗研究依據：
² 醫(yī)療器械動物(wù)實驗研究技(jì )術審查指導原則 第一部分(fēn)：決策原則（2019年第18号）
² 醫(yī)療器械動物(wù)實驗研究技(jì )術審查指導原則 第二部分(fēn)：實驗設計、實施質(zhì)量保證
² 人工(gōng)頸椎間盤假體(tǐ)注冊技(jì )術審查指導原則（2017年第23号）
七、研究方案和步驟：
實驗動物(wù)術前24h禁食，12禁水，經麻醉後，氣管插管連接呼吸機，術中(zhōng)監測動物(wù)心電(diàn)。動物(wù)取仰卧位，手術部位消毒鋪洞巾後，頸前右側縱形切口，逐層顯露後，沿正中(zhōng)頸白線(xiàn)用(yòng)電(diàn)刀(dāo)切開頸長(cháng)肌，骨膜剝離器剝離，顯露椎體(tǐ)前緣。動物(wù)植入椎間融合器，頸前路鋼闆固定。生理(lǐ)鹽水分(fēn)别沖洗後檢查無活動出血，逐層逢合肌肉、筋膜和皮膚。羊清醒後開始進食，自由活動。術後護理(lǐ)。
植入前和處死前采血做血常規檢查和X光檢查（CT+DSA），解剖時大體(tǐ)觀察病拍照記錄，取材後做Micro-CT、病理(lǐ)分(fēn)析 ，生物(wù)力學(xué)測試。根據實驗結果評價椎間融合體(tǐ)植入後的安(ān)全性和有(yǒu)效性。