電(diàn)子内窺鏡動物(wù)實驗
電(diàn)子内窺鏡（endoscopy）是一種可(kě)插入人體(tǐ)體(tǐ)腔和髒器内腔進行直接觀察、診斷、治療的集光、機、電(diàn)等高精(jīng)尖技(jì )術于一體(tǐ)的醫(yī)用(yòng)電(diàn)子光學(xué)儀器。它采用(yòng)尺寸極小(xiǎo)的電(diàn)子成像元件—CCD（電(diàn)荷耦合器件），将所要觀察的腔内物(wù)體(tǐ)通過微小(xiǎo)的物(wù)鏡光學(xué)系統成像到CCD上，然後通過導像纖維束将接收到的圖像信号送到圖像處理(lǐ)系統上，最後在監視器上輸出處理(lǐ)後的圖像，供醫(yī)生觀察和診斷。
随着科(kē)技(jì )的不斷進步，不同功能(néng)和用(yòng)途的電(diàn)子内窺鏡被設計出來用(yòng)以滿足臨床需求。3D内窺鏡成像在空間操作(zuò)，物(wù)體(tǐ)辨别，位置辨别等方面有(yǒu)着獨特優勢，現在已經廣泛應用(yòng)于胃癌、肝癌、結直腸癌等手術治療中(zhōng)。
2023年8月30日，為(wèi)進一步規範電(diàn)子内窺鏡的同品種臨床評價，評審中(zhōng)心發布了《電(diàn)子内窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》，對适用(yòng)範圍、同品種臨床評價的基本要求做出了詳細的描述。在同品種臨床評價基本要求中(zhōng)提出：當拟申報産(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能(néng)指标差于對比産(chǎn)品，或者無法通過測試數據等說明差異性部分(fēn)不會對申報産(chǎn)品的圖像質(zhì)量産(chǎn)生不利的影響，注冊申請人需要結合風險受益分(fēn)析，必要時提供基于動物(wù)試驗的圖像樣本予以确認申報産(chǎn)品的圖像質(zhì)量能(néng)滿足臨床需求。
深圳市領先醫(yī)療有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱領先醫(yī)療）聚焦醫(yī)療器械行業，為(wèi)國(guó)内外制造企業，科(kē)研院所和醫(yī)院提供一站式臨床前試驗服務(wù)。目前領先醫(yī)療與多(duō)家企業進行了合作(zuò)，高質(zhì)量完成多(duō)款電(diàn)子内窺鏡産(chǎn)品安(ān)全性和有(yǒu)效性評價的動物(wù)試驗，相關案例如下：
案例一：腹腔探查電(diàn)子内窺鏡攝像系統
實驗目的：驗證在臨床使用(yòng)中(zhōng)腹腔鏡成像的安(ān)全性和有(yǒu)效性
實驗動物(wù)：巴馬小(xiǎo)型豬
受試産(chǎn)品：攝像系統以及電(diàn)子腹腔鏡
對照品：某上市産(chǎn)品
評價手段：圖像質(zhì)量評價和操作(zuò)性能(néng)評價
案例二：電(diàn)子上下消化道檢查内窺鏡系統
實驗目的：評估電(diàn)子上下消化道内窺鏡系統的安(ān)全性和有(yǒu)效性
實驗動物(wù)：巴馬小(xiǎo)型豬
受試産(chǎn)品：電(diàn)子消化道内窺鏡系統
對照品：某已上市産(chǎn)品
評價手段：圖像質(zhì)量評價和操作(zuò)性能(néng)評價
案例三：用(yòng)于腹腔内窺鏡檢查的背部穿刺器器械
實驗目的：一次性使用(yòng)可(kě)視腹腔外腔擴張穿刺器動物(wù)實驗研究
實驗動物(wù)：巴馬小(xiǎo)型豬
受試産(chǎn)品：一次性使用(yòng)可(kě)視腹腔外腔擴張穿刺器
對照品：某已上市産(chǎn)品
評價手段：可(kě)視功能(néng)評價和操作(zuò)性能(néng)評價
關于領先
領先醫(yī)療是華南地區(qū)首家專注于植/介入類醫(yī)療器械臨床前研究的第三方機構，可(kě)開展毒性病理(lǐ)，生物(wù)相容性，動物(wù)實驗等研究，尤其在植/介入手術，硬組織切片，手術培訓等方面具(jù)有(yǒu)突出優勢。
實驗中(zhōng)心總面積3200平米，設有(yǒu)層流外科(kē)手術室，DSA雜交手術室，CT室，病理(lǐ)切片室，生物(wù)相容性等實驗室，同時配備了CT、DSA、OCT、DR、Micro-CT、飛利浦超聲、體(tǐ)外循環機等高端儀器設備，總投資超過6000萬。實驗室具(jù)有(yǒu)CNAS，CMA資質(zhì)，出具(jù)的研究報告可(kě)滿足全球注冊要求，大動物(wù)手術量連續多(duō)年位居省内前列，累計服務(wù)客戶超過600家。
領先醫(yī)療密切關注醫(yī)療器械創新(xīn)研發的最新(xīn)趨勢，積極了解生物(wù)相容性、安(ān)全有(yǒu)效性評價的相關政策法規，同時提供植入器械、介入器械、醫(yī)美器械等多(duō)種二、三類醫(yī)療器械的可(kě)行性研究和臨床前安(ān)全有(yǒu)效性評價，目前已成功推動百餘項醫(yī)療器械産(chǎn)品獲得了NMPA的審批成功上市。